دکتر حامد حسینی، رئیس پروژه کارآزمایی بالینی واکسن برکت در گفتگوی تصویری آنلاین جنبه های متفاوتی از ساخت واکسن کرونای ایرانی را بیان کرد. واکسنی که در بنیاد برکت در حال ساخت است و به زودی وارد مرحله سوم آزمایش می شود.
گفتگوی ما با این متخصص همه گیر شناسی از یک توییت شروع شد و حالا او معتقد است باید جنبه های مختلفی از فرآیند تولید و توزیع واکسن به اطلاع مردم برسد تا شهروندان آگاهانه در مسیر دریافت این واکسنها قرار بگیرند.
در ادامه گفتگوی خبر آنلاین با مدیر کارآزمایی بالینی یکی از مهمترین پروژه های درمانی کشور در سالهای اخیر را می خوانید:
من در توئیتی نوشتم که تنها ۱۷۰ دوز واکسن برکت تزریق شده و چطور می شود به میلیون ها دوز در خردادماه رسید. این شروع گفتگوی ما است. حالا شما بگویید چطور این امکان وجود دارد؟
من توییت شما را دیدم و حس کردم بهتر است دوستانی که پیام را می گیرند نگاه واقع بینانه تری داشته باشند. وقتی محصولی می خواهد مجوز عرضه بگیرد طبیعتا باید محصول اولیه تولید کند و استانداردهایی را داشته باشد. آزمایشهای حیوانی و بعد انسانی انجام شود. بسته به محصول، گونه های جانوری خاصی باید تست شود. برای کرونا، دو جونده و یک میمون باید باشد و در نهایت برای مطالعات بالینی یعنی روی انسان آماده شود. پرونده این دارو باید تکمیل شود.
برای کرونا، عدد آزمایش در این مرحله ۷۰ تا ۸۰ انسان باشد. در کووایران برکت، ما در فاز اول ۵۶ داوطلب ۱۸ تا ۵۰ ساله را در نظر گرفتیم و در مطالعه تکمیلی ما تعداد ۳۲ داوطلب هم بالاتر از ۵۰ سال تا ۷۵ سال در نظر گرفتیم که مجموعا ۸۸ داوطلب می شود. در جمعیت زیر ۵۰ سال ما، سه گروه شدند. ۲۴ نفر دوز ۳ میکروگرم گرفتند ۲۴ نفر دوز ۵ میکروگرم گرفتند و ۸ نفر دارونما دریافت کردند. در جمعیت بالای ۵۰ سال داوطلبان ۵ میکروگرم و دارونما گرفتند. ۴نفر از ۵ نفر دوز فعال گرفتند و یک نفر دارونما گرفت. یعنی ۲۴ نفر داروی آزمایشی و ۸ نفر دارونما گرفتند.
مطالعه اول زیر ۵۰ سال ما ۵ دیماه شروع و هفته اول اسفند تمام شد و گزارش به سازمان غذا و دارو رفت. این که کار سریع تمام شود و گزارش استاندارد نوشته شود، کار سختی است. به صورت موازی، همزمان دو پروتکل بالینی را آغاز کردیم. یک جمعیت جدید بالای ۵۰ سال را شروع کردیم تا بگوییم تا ۷۵ سال را می توانیم پوشش دهیم. مطالعه تطبیقی ۲۰ هزار نفری را هم گرفتیم که کارهای مجوز این کار آنجام شد و ۲۵ اسفندماه کار شروع شد و نزدیک به ۱۹۰ نفر از این افراد، دوز اول را دریافت کردند. ۲۸۰ نفر از این جمعیت باید مطالعه فاز ۲ داشته باشند. در فاز یک مطمئن می شویم ایمن است. در فاز دو باید اثربخشی واکسن را چک کنیم. ۲۸۰ نفر را وارد مطالعه می کنیم که ۸۰ نفر آنها بالای ۵۰ سال هستند که این تناسب هم از تناسب جمعیتی کشور آمده است. جمعیت مورد مطالعه به صورت جزیی در روزهای خاصی مانند روز صفر، روز ۷، روز ۱۴ و... خونگیری می شوند تا ببینم ایمنی سلولی آنها چه تغییری می کند. یعنی من باید مطمئن شوم اگر واکسن من ایمن است، اثر هم دارد یا نه. زمان بندی ما این بود که تا آخر فروردین، کل این ۲۸۰ نفر، واکسن را دریافت کرده باشند که خدا کمک کند ما سر برنامه هستیم.
یک آمار کلی سازمان غذا و دارو داد و گفت اثربخشی ۹۱ درصد است. این درست است؟
در فاز یک دغدغه اصلی ما ایمن بودن واکسن است. ما باید عوارض را در این فاز طبقه بندی کنیم. مثلا از لحاظ تعداد سلولهای در خون گرفته تا ضربان قلب و تب را اندازه می گیریم. ما می خواستیم عارضه درجه ۴ رخ ندهد. عارضه درجه ۳ از ۱۵ درصد بیشتر نباشد و عوارض یک و دو هر چه هست گزارش شود. کلیه عوارض ما درجه یک بود. مثلا ضربان قلب بالا رفته است که ممکن است بر اثر استرس باشد که به معنی ارتباط با واکسن نیست. مثلا در طول آزمایش اگر کسی مچ پایش پیچ می خورد، عارضه ثبت شده بود. همزمان ما داده آزمایشگاهی ترشح پادتن را هم ما اندازه گرفتیم تا ایمنی بدن را کنترل کنیم. البته بگویم درباره کوید نمی توانیم هنوز بگوییم آستانه سلولهای ایمنی چقدر باید باشد که ایمنی قطعی داشته باشیم. تست مهم دیگری به نام خنثی سازی است. سرم بدن فردی که ایمنی دارد را روی سلول کشت داده شده می ریزند و مطالعه می کنند. این که می گویند فایزر کرونا را خنثی می کند یعنی همین روش را به کار برده اند. آن عددی که گفته شده به این معنی است. ۹۱ درصد افرادی که دوز ۵ میکروگرم را گرفته اند توانسته بودند خنثی سازی را انجام دهند. اسم این اثربخشی نیست. خنثی کردن است ولی یک نشانه خوبی برای ما است که واکسن دارد کار می کند. اثربخشی در فاز ۳ مشخص می شود. ما توانستم به سازمان غذا و دارو نشان دهم ۹۱ درصد بدن این افراد می تواند ویروس زنده کرونا را خنثی کند. ما باید در فاز ۲ این کار را مجددا کنترل کنیم. مجموعه این دو مطالعه می تواند بگوید واکسن بیخطر و ایمن است و در محیط آزمایشگاهی ترشح پادتنها را تحریک می کند و می تواند خیال ما را راحت کند در جامعه کار می کند.
شما خودتان یا اقوامتان کسی از واکسن برکت زده است؟
از دوستانم مکرر استفاده کردم و این واکسن را زدم. یک مقداری الان ناخوشی دارم. خیلی دوست داشتم در فاز ۲ واکسن را تزریق کنم. ولی حدود ۱۲ روز است به کرونا مبتلا شده ام. برای همین نمی توانم در فاز ۲ واکسن بزنم. اگر دوره بیماری تمام شود در فاز ۳ حتما می زنم.
این که می گویند وقتی مبتلا شدید تا چند ماه واکسن نزنید درست است؟
در فاز ۳ باید بیماری فعال نداشته باشد و از ابتلا چند هفته ای گذشته باشد. خیلی از این اتفاقات به خاطر نبودن مرجع است. در فاز ۱ و ۲ و ۳ می گوییم زنان باردار و شیرده نزند. اگر مطالعه انجام شود که الان جانسون اند جانسون و فایزر دارند، انجام می دهند شاید بگویند بزنید. بنابراین بر اساس علم حاضر پیشنهاد ما این است که نامزد دریافت واکسن در فاز حاد بیماری نباشد. در فاز ۱ و ۲ نباید اصلا آنتی بادی داشته باشد. در فاز ۳ فارغ از این که آنتی بادی دارد یا ندارد می زنیم و بعد چک می کنیم ببینیم اثر واکسن چقدر است. شاید با یک دوز ایمنی آنها تامین شود.
کسی که نامزد آزمایش می شود، چه مراحلی را طی می‌کند؟
ما در فاز یک و ۲ یک پذیرش و آموزش اولیه تلفنی داشتیم. اگر واجد شرایط بودند در هتل حاضر می شدند و اول یک مصاحبه روانپزشکی انجام می شد. ما باید مطلع بشویم هیجان زده یا با اصرار و اغوا نبوده و آگاهانه باید به آزمایش می آمدند. شرح حال گرفته می شد و دو آزمایش دیگر هم بود و پس از آن این فرد نامزد دریافت واکسن می شد. بعد در هتل به او تزریق انجام می شد و او باید در هتل می ماند.
در فاز ۲، تزریق انجام می شود و فرد باید محافظت کامل داشته باشد مانند داشتن ماسک N۹۵. در فاز ۳ شرح حال گیری و استفاده از تست‌های تکرار داریم. در هر مرحله ای سهل‌گیرانه‌تر پیش می رویم. در فاز ۳ از کیتهای تکرار استفاده می کنیم که حساسیت کمتری دارد و اینها طبیعی است چون استانداردها را کاهش می دهیم و به مراحل اجرایی نزدیکتر می شویم. چون باید در جمعیتهای میلیونی این کار انجام شود و نمی توان برای جمعیت میلیونی، اول آزمایش خون گرفت و بعد تست ها را چک کرد و سطح آنتی بادی را کنترل کرد و در نهایت، تزریق را انجام داد. مطالعه در عید نوروز در هتل ارم انجام می شد.
شما چطور مبتلا شدید؟
نمی دانم چطور مبتلا شده ام. احتمالا در جلسات آلوده شدم ولی مورد حادی نیست.
فاز اول واکسیناسیون در اوایل تیر است؟
من مدیر مرکز کارآزمایی بالینی در دانشگاه علوم پزشکی تهران هستم. صنعت بلد نیستم. ولی سه مرحله تولید داریم. یکی این که توانایی تولید بسته اول بالینی را برای مطالعه تولید کند. این بخش وجود داشت و کارآزمایی بالینی انجام شد. این قسمت ارتقا یافته و شده است نیمه صنعتی. یعنی ظرفیت موجود افزایش یافته است. الان این افزایش ظرفیت محقق شده است. یعنی توان تولید ۱۰۰۰ تایی در ماه به یک تا دو میلیون دوز رسیده است. می گویند چرا عدد را نمی گویید؟ من تخصص بیوتکنولوژی ندارم. کسانی که تخصص دارند می گویند این فرآیند تولید فارغ از دستگاه است. با دستکاری ها و کارهایی که انجام می شود توان تولید را می توان افزایش داد. فرآیندی که در طول زمان بهینه می شود و تولید را افزایش می دهد. در فاز نیمه صنعتی ما داریم خروجی می گیریم. یکی از همکاران ما می گوید کارهای ما در این دوره مانند پنچرگیری خودروی در حال حرکت است. فاز نیمه صنعتی یعنی این که بین ظرفیت یک تا دو میلیون دوز در ماه تولید داریم. ساخت و ساز دیگری از صفر انجام شده است. شرکتی آنجا کار می کند. قسمت جدیدی برای فاز صنعتی تولید واکسن شروع شده است که ۱۰ میلیون دوز در ماه است. مانند تولید سینوفارم در چین. روی برنامه زمان بندی تولید که امیدواریم محقق شود، تا اواسط فاز ۳ که بتوانیم مجوز را از وزارت بهداشت بگیریم، این فاز به توان تولید ۱۰ میلیون دوز در ماه می رسیم.
یعنی در ابتدای تیرماه ۱۰ میلیون دوز داریم؟
بله، این هدف تولید است. ولی فیلمی نمایش داده شده است و برخی دوستان مزاح می کنند می گویند اینها در مرحله گودبرداری هستند. ای کاش توضیح داده می شد یک کارخانه ای در حال تولید است و این فاز جدیدی است که آنطرفتر ساخته می شود. من احساس انتقاد مردم را درک می کنم. خودم با همین اشتیاق برای مادر، فرزند، برادر و همسایه ام منتظر واکسن هستم. انتقادها تند و تیز شده، متلک می گویند. عزیزان زیادی را روزانه از دست می‌دهیم. اینها قابل درک است. در شبکه های اجتماعی برایم چیزی می فرستند. اگر یک سال پیش می فرستادند عصبانی می شدم ولی الان به من فحش می دهند ولی ناراحت نمی شوم. چون قابل درک است. ما هم مریض می شویم. ما هم مردم هستیم. ناراحتی مردم قابل درک است و نقدها را می پذیریم. مدیر اجرایی باید بداند هر لحظه داریم رصد می شویم و امیدواریم هر چه زودتر این واکسن به دست مردم برسد.
درباره فناوری ساخت واکسن، خیلی شنیدیم این فناوری چینی است و ما وارد کردیم. این واکسن ایرانی است؟
اسفند پارسال عزیزی در یکی از استان‌های کشور به رحمت خدا رفت. نمونه ای از بدن او جدا شد و مشخص شد ویروسی که در بدن اوست، دقیقا همان ویروس ووهان است. این ویروس در محیط خاصی باید کشت داده شود که دارای سطح ۳ ایمنی داشته باشد. ما در کشور این سطح ایمنی را نداشتیم. البته انستیتو پاستور، وزارت دفاع و سایر مراکز را داشتیم ولی اندازه شان در حد آزمایش است. وقتی می خواهیم در یک مقیاس وسیع که یک تانک هزار لیتری پر از ویروس داشته باشیم این یعنی خیلی خطرناک است و باید مجموعه ای از ملاحظات ایمنی وجود داشته باشد تا بتوانیم ویروس را در آن کشت دهیم و بتوانیم از آن پروتئین واکسن تهیه کنیم. این در کشور نبوده است. ساختمانی که الان ساخته شده به این منظور است. بعضا می گویند بروید از سوله هایی که موجود است استفاده کنید. اگر بخواهیم از فناوری ویروس کشته شده استفاده کنیم باید یک ساز و کار مشخص ایمن داشته باشیم که در این مقیاس در کشور نداریم.
مثل اتفاقی که در ووهان افتاد و ویروس نشت پیدا کرد؟
مثلا، این ویروس باید کشت داده شود و بعد با فرآیند خاصی کشته شود ولی پروتئین موجود ویروس از بین نرود. این پروتئین خالص سازی شود و بعد ویروس کشته شده به عنوان واکسن استفاده شود. واکسنهای دیگری از ویروس کشته شده در دنیا داریم. چین و هند هم از این روش استفاده کرده اند. من اصراری ندارم بگویم چینی است یا هندی. این یک شیوه درست کردن واکسن است از طریق ویروس کشته شده.
این شیوه و امکانات را در ایران نداشتیم؟
نه، ما داریم این روش را در کشور پیاده سازی می کنیم. ما واکسن کشته شده داشتیم. مثلا واکسن سه گانه، یک جزء کشته شده داشته است. این که می گویند واکسن را جای دیگری ساخته اند و اینجا می آیند پر می کنند واقعا اینطور نیست.
فناوری ساخت واکسن را چطور بومی سازی کردید؟
من تخصص داروسازی ندارم. تا جایی که می دانم علم این کار را در ایران داریم. در واکسن سازی کووید کسانی زحمت می کشند که ریشه در دانشگاه های مختلف کشور دارد. شرکتهای مختلف در آن دخیل هستند. مجموعه آدمها در آن داخل هستند. ما نباید نگاه جادویی داشته باشیم. وقتی یک خودروی ملی می سازیم کسی بگوید چرا رادیوی آن خارجی است؟ نگاه اینطور نیست. ولی این که فرآیند از اول تا آخر به دست ایرانی ها انجام می شود، شک نکنید.
شما گفتید واکسن روی نمونه های جهش یافته هم اثربخش است. یکی از پزشکان می گفت اثربخشی بالای واکسن نشان دهنده این است که نمونه های ما در آبان اثر قوی تری از ویروس ووهان داشته است. اینطور است؟
اولا باید بدانیم ریشه این واکسن، ویروس ووهان است. در جهش ویروس، هزاران هزار جهش رخ داده است. بعضی جاهایش برای ما مهم است. تنوع ژنتیکی به صورت مستمر ایجاد می شود. از حدی که تغییرات بیشتر شود ما متوجه اثرات تغییر روی کشندگی یا واگیر آن می شویم. ویروس مورد استفاده ما از نسخه های ووهان بوده است. واکسن روی این ویروس ساخته شده و آنتی بادی بر ضد این ترشح می شود. حالا این که واکسن را روی ویروس انگلیسی آزمایش کرده اند و خنثی کرده، نشان می دهد آنتی بادی باعث خنثی سازی می شود.
عدد واکسن شما برای خنثی سازی ویروسهای جهش یافته چیست؟
ویروس انگلیسی در اختیار شرکت برکت قرار گرفته و روی این ویروس آزمایش خنثی سازی انجام شده است. سرم را با رقت کمتری استفاده می کند. بعضی با یک شصت و چهارم برخی با یک پانصد و دوازدهم انجام می شود. این اتفاق برای ویروس انگلیسی افتاده است. خیلی از واکسنها می توانند این کار را کنند. برای نسخه های برزیلی و آفریقایی هم اگر ویروس داشته باشیم این تست را می توانیم انجام دهیم.
شما درباره ووهان می گویید ۹۱ درصد خنثی سازی دارد ولی درباره ویروس انگلیسی این درصد را نداریم؟
۹۱ درصد افرادی که واکسن را گرفتند آنتی بادی در بدنشان در حد خنثی سازی ترشح شده است. درباره ویروس انگلیسی ما دو سه بار این آزمایش را کردیم و دیدیم خنثی سازی می شود. ما خنثی سازی واکسن روی نمونه ویروس انگلیسی را دقیقا آزمایش نکردیم.
ولی دکتر مینو محرز می گوید اثربخشی واکسن روی ویروس انگلیسی بسیار بالاست.
ایشان بزرگ همه ماست. من اگر به سن ۷۶ سالگی برسم چقدر مسئولیت پذیر هستم و احساس کار کردن برای مملکت دارم؟ ایشان دلبسته این کار است. بالاخره افرادی که با احساس و پرشور سخن می گویند ممکن است حاشیه داشته باشند. روی حرفهای استاد محرز هم حساسیت زیاد است. زمانی که ما در هتل بودیم و ایشان ویزیت می کردند و دیدیم ویروس انگلیسی را توانسته خنثی کند، ما بسیار خوشحال بودیم. ما هیجان زده بودیم و استاد این را ابراز کردند و یک سری هم انتقاد کردند و گفتند این حرف جانبدارانه است. آن زمان اسپوتنیک و آسترازنکا نداشتیم. آن زمان تمام داشته ما کووایران برکت بود. الان ۴ واکسن در کشور داریم و شرکتها دارند کار می کنند.
در فاز ۳ با آن ۲۰ هزار نفر چه خواهید کرد؟
در ابتدای فاز ۳ اینقدر مطمئنیم که ایمن است، عارضه ندارد و ایمنی سلولی را هم تحریک کرده و در محیط آزمایشگاهی خنثی سازی را انجام داده است. پس در این فاز باید مطمئن شویم در محیط واقعی می تواند مانع بروز بیماری شود یا نه.
اشخاصی که در فازهای اول و دوم شما بودند، هنوز در قرنطینه هستند؟
در فاز یک، زیر ۵۰ سال، یک هفته پیش ما بودند. در بالای ۵۰ سال این زمان به دو روز کاهش یافت. برای فاز ۲ که ۲۸۰ نفر بودند، ۱۵ دقیقه پیش ما بودند و قرنطینه نبودند. رصد آنها به چند صورت بود. در برخی روزها باید می آمدند و خونگیری می شدند. یک سری تماسهای روزانه داریم که به صورت مراقبت از راه دور است. همچنین دفترچه هایی به صورت روزانه ای هست که به صورت روزانه برخی از عوارض که برای آنها پیش می آید را باید ثبت کنند. مثلا روز سوم سردرد دارند. این را ثبت می کنند و می نویسند سردرد خفیف است یا متوسط یا شدید است. چنین تعاریفی دارند. می نویسند کی شروع و کی تمام شده و اینها را می نویسند. در نهایت تمام دفترچه ها پیش ما می مانند و عوارض جمع آوری می شود. در فاز یک که نمونه ها پیش ما بودند، این ها به صورت روزانه ویزیت می شدند. شیوه ها فرق می کند. در فاز ۲ ویزیت های ۷ روزه، دفترچه خاطرات و تماسهای تلفنی روزانه داریم. در فاز ۳ یک اپلیکیشن داریم که افراد می توانند هم اطلاعات را بدهند و هم فیلم یا صدا بفرستند و هم مشاوره تصویری داشته باشیم. کسانی که واکسن می زنند با این اپلیکیشن با ما در ارتباط خواهند بود.
الان سطح آنتی بادی کسانی که ۳ ماه قبل واکسن گرفته اند، چطور است؟
جمعیت بسیار کوچک است. هیچ ابتلای تازه ای نداشتیم ولی این به معنی آن نیست که واکسن ما بهترین است. این موضوع باید برای مردم مشخص شود. مردم باید دقیقتر بدانند وقتی می گوییم اثربخشی داریم یعنی چه داریم. ما در فاز ۳ به دو سوم افراد واکسن و به یک سوم دارونما می دهم. اگر بیماری در یک سوم افراد بروز نکند من نمی توانم اثربخشی واکسن را تشخیص بدهم. به ۱۰۰۰ نفر واکسن می زنم به هزار نفر دارونما می دهم. در کسانی که دارونما دارند ۱۰۰ نفربیمار می شوند در کسانی که واکسن زده اند ۵۰ نفر بیمار شده اند. این یک کسر ساده است که می گویند اثربخشی ۵۰ درصد است. حالا این اعداد را می توان در آزمایش دید و ارتقا داد. همان واکسنی که می گوید ۸۰ درصد اثربخشی دارم یعنی ۲۰ نفر بیمار شده اند.
این که فایزر می گوید ۶ نفر در یک ایالت بیمار شده اند، همین است؟
بیماری، کلی گویی است. بیماری خفیف، بیمار بستری، بیمار ICU، بیمار بدون علامت و بیماری که دچار مرگ شده اند را داریم. این کسر برای هر زیرگروه قابل محاسبه است. به نظر می رسد در تمامی انواع واکسنهای موجود، مرگ و میر اتفاق نمی افتد. شاید بیماری اتفاق بیفتد ولی نشان می دهد کسانی که واکسن زده اند فوت نشده اند.
آیا کسانی که قبلا بیمار شده اند و دوباره گرفته اند هم فوت نمی کنند؟
به نظر می رسد با همان تفکر این اتفاق دارد می افتد. ما داریم درباره جمعیت میلیونی صحبت می کنیم. در رسانه یک اتفاق در یک ایالتی می افتد و همان یکی خیلی می چرخد ولی واقعیت این است که ۳۰ عارضه در جمعیت چند میلیونی قابل اعتنا نیست.
شما آسترازنکا را می گویید؟
مثلا اینطور است.
از این بابت می پرسم که ما مهمترین واکسنی که می توانیم بیاوریم آسترازنکا است و در جمعیت بالای ۶۰ سال مشکل انعقاد ندارد. این درست است؟
کلی عرض کنم خطر بروز وقایع در آسترازنکا موقعی که شما کنار مصرف چند سال سیگار یا انعقاد خون در سفر هوایی بگذارید می بینید با وجودی که خطر انعقاد خون به علت واکسن است، در قیاس با خطرهای جاری، خطر کمتری است. یک خصوصیتی در واکسن داریم که در داروهای دیگر نداریم. مثلا در بیماری سرطان بیمار دچار درد یا مشکل است. ترس غیر واقعی هم دارد. حالا اگر لخته شدن خون در عروق پا هم بیفتد، مهم جلوه نمی کند. واکسیناسیون چون در آدمهای سالم است، هر عارضه ای خود را به صورت اغراق شده نشان می دهد. درست کردن این تصور در جامعه کار رسانه است. در روزهای ابتدایی کار، دوستانی که تولید داخل را دوست دارند یک سری از خبرها را میگفتند و من همیشه دوستانه می گفتم این اتفاقی است که ممکن است چند ماه دیگر برای واکسن ما هم بیفتد. جمعیت میلیونی را که واکسیناسیون کنید هر اتفاقی که می افتد به واکسن منتسب می شود مثلا واکسن می زند و بعد تصادف می کند می گویند سرش گیج رفت و تصادف کرد و تقصیر واکسن بود. اگر من واکسن بزنم و اتفاقی برای من بیفتد، این خیلی اغراق می شود. هنر رسانه، آگاه سازی مردم است. این که ما دوز بالایی آسترازنکا داشته باشیم و بعد درصد بسیار پایینی خطر لخته را می دهد مثل این است که من در تهران اگر تردد کنم مشکل آلودگی هوا و خطر تصادف برایم بسیار بالاتر است.
مقداری درباره شرایطی که در آن قرار گرفته ایم برای مردم توضیح دهید چقدر باید تاب آوری داشته باشند. شما نکات علمی زیادی در توییتر می گویید. خیلی هم انتقاد می کنید و مثلا موافق سفرهای عید نبودید. چقدر شرایط ما بد است؟
با اطلاعاتی که داریم شیب افزایش یابنده ای که در هفته گذشته داشتیم به نظر می رسد ترسناک است. حس می کنیم شرایطمان بدتر از پیک های قبلی بیماری باشد. ما برای تحلیل درست اوضاع باید چند چیز را در نظر بگیریم. اطلاعات کل کشور قابل توصیف نیست. شمال و جنوب یک استان با همدیگر رفتار متفاوتی دارند. همه گیری شناسی فقط می تواند چرخش ویروس را نشان دهد. اگر اطلاعات ما دقیقتر باشد باید جداگانه صحبت کنیم. ما همه را روی هم ریخته ایم. شرایط ما مانند بقیه جاهای دنیا نامطلوب است. با مرگ و میرهای دو هفته آینده روحیه مان بدتر می شود. مطلبی گزارشی می خواندم که نشان می داد هر نسخه ای از ویروس دارد همه گیری مختلفی را به وجود می آورد. همه اینها با هم دیده می شود و تصویر دیگری داریم که اگر این نسخه های جهش یافته ویروس منفک شود، قابل قبولتر است. احساس من این است که نکند پیک چهارم که داریم صحبت می کنیم شروع یک ویروس جهش یافته جدید باشد که تکرار شونده باشد. آدم حس می کند جهش های مختلف ویروس، رفتارهای متفاوتی را نشان می دهند. دومی و سومی و چهارمی کارهای مختلفی می کنند ولی چون به همه می گوییم کووید، نمی توانیم درست تحلیل کنیم. احساس می کنم در یکی دو هفته آینده اوضاع بدتر شود.
بعد از این دو هفته می توان امیدوار بود شیب بیماری نزولی شود؟
من نمی خواهم بدون مطالعه و دانش حرف جذاب بزنم و توجه ها را جلب و احیانا انتقاد کنم. می شود بگویم این کارها اسمش تعطیلی است ولی همه جا باز است. میشود انتقاد کرد ولی به نظر می رسد موضوع بسیار پیچیده تر از این حرفهاست.
با توجه به وضعیت فعلی، آیا نباید کشور وارد فاز آزمایش واکسنهای خارجی کنیم؟ کاری که ترکیه و امارات کردند؟ این که بگوییم ما موش آزمایشگاهی کشورهای دیگر نیستیم، چقدر درست است یا کنترل بیماری در کشور را عقب انداخت؟ زمانی که شما شروع به کار کردید دوگانه واکسن خارجی و داخلی به وجود آمد. عده ای می گفتند فقط واکسن وطنی و برخی می گفتند زمان را داریم از دست می دهیم. چقدر این دوقطبی ضربه زد؟
من آدم مناسبی برای پاسخ به این سئوال نیستم. من مدیر کارآزمایی بالینی هستم. من صاحب نظر نیستم انجام کارآزمایی به نفع کشور است یا نه. من متخصص این کار هستم. من یک فرد هستم که در دانشگاه کار می کنم نمی دانم این کار در سیاستهای کشور خوب است یا بد. ولی اگر از من بپرسند تو این کار را می کردی؟ میگفتم حتما. ما دیدیم در امارات، سینوفارم این کار را کرد. در اسراییل این کار انجام شد و اگر کسانی این کار را می کردند در تولید قول می دادند زودتر محصول را به شما بدهند. اگر به عنوان یک علاقه علمی بگوییم خیلی دوست داشتم انجام شود ولی اگر این را راهکار رسیدن مردم به واکسن بگوییم، بهتر است بگویم نمی دانم. من نمی دانم اگر در آزمایش اسپاتنیک شرکت می کردیم روسیه ۱۰ میلیون دوز می داد؟ نمی دانم.
اگر می داد می صرفید؟
بله، اگر می داد می صرفید. الان خیلی ها فهمیدند ظرفیت تولید اسپوتنیک در داخل مرز روسیه محدود است و دارد تلاش می کند فناوری را برای تولید به کشورهای دیگر بدهد. این را در ترکیه و ایران می بینیم. کسی که بزرگ تولید می کند و توان بالا دارد یکی دو اسم بیشتر نیست. یا مال چین باید باشد یا آمریکا. در آمریکا امکان مشارکت نیست. تنها می ماند ما می توانستیم با سینوفارم و سینوواک انجام دهید یا نه؟ فکر می کنم امکان مشارکت با سازنده های غربی وجود نداشت که هزار و یک دلیل داشت که همه آنها سیاسی نیست. اگر شما بخواهید با مقررات اروپایی و آمریکایی کار کنید فقط دو سال باید کاغذبازی کنید. پس آنها را کنار بگذارید. نسبت به اسپاتنیک چنین گزینه ای نداشتم. درباره سینوفارک و سینوواک چنین سئوالی در گوشه ذهن است که از وزارت بهداشت بپرسم. گزینه دیگری ندارم. به عنوان یک شهروند عادی که من و خانواده ام واکسن نزده ایم، احساسی که مثلا به خاطر تولید داخل، واردات گروگان گرفته شده، مقداری بی معرفتی است. گاهی در توییتر من را نوازش می کنند و اتهاماتی می زنند. یک دانشگاهی باید کار خود را انجام دهد. اگر در این وانفسا من بترسم که به خاطر شما واردات نمی شود، همین اندک انرژی هم از بین می رود. عده ای دانشمند و صنعتگر دارند با چنگ و دندان تلاش می کنند این کار را به نتیجه برساند. یک سری سیاستمدار هم دارند تلاش می کنند این را از جای دیگر فراهم کنند. این دو گانه را خیلی ساخته ایم. فکر کنید اگر در ایران هیچ فعالیتی نمی شد، الان نیمی از ایرانیها واکسن زده بودند؟ فکر نمی کنم اینطور باشد. اگر الان امکان واردات ۱۰ یا ۲۰ میلیون دوز باشد، ما وارد می کنیم. شما یک مثال بزنید که یک صنعتگر داخلی بگوید دولت به خاطر من کاری کرد که ما بازارمان خوب شود.
غیر از خودروسازان، همه تولیدکنندگان این حرف را می زنند.
بله، تولیدکنندگان می گویند ما تا تولیدمی کنیم واردات را به بازار می ریزند.
درباره ماجرای برکناری دکتر ملکزاده معاون سابق وزارت بهداشت و جنجالی که به پا شد، به عنوان یک علاقمند به تولید داخل، مسیر ایران برای آزمایش محصولات دارویی خارجی را درست می دانید یا نه؟
صریحترین موضوع این است که من در آن آزمایشها به عنوان یک سرباز کوچک حضور موثر داشتم. یعنی من در آن کار بازیگر بودم و ترکش کوچکی هم خوردم.
پس به شما هم دلار رسید؟
نه نرسید. ۴-۵ گروه دارویی تست شد که جالب است در نهایت با کمک کشورهای مختلف به این نتیجه رسیدیم دارو تاثیر ندارد و با افتخار چاپ شد و گفته شد. اگر می گفتیم تاثیر دارد چه می شد؟ عده ای پژوهشگر در سطح جهانی کاری کردیم و برای داروساز غربی اطلاعاتی ایجاد کردیم که این دارو به درد نمی خورد. همان دارو الان دارد استفاده می شود. زمانی می گویند تو خبر ندارد و حساب کتاب دیگری هم بوده است. تا سطحی که من دانش دارم، این کتابها و حسابها نوشته شد، مجوز سازمان غذا و دارو را گرفت، اطلاعات به صورت آنلاین وارد شد، رضایت آگاهانه بود، نمونه بیولوژیک از کشور خارج نشد، یک سری اطلاعات و عدد بود. هیچ ژنتیکی خارج نشد. دارویی که همه به دنبالش بودند به رایگان در اختیارشان قرار گرفت. در هر شهرستان چه کسی این کار را کرد؟ بنامترین افراد در ۳۰شهرستان این کار را کردند. اگر یک سازمان نظارتی بگوید کیفیت کار ایراد داشته است حرف دیگری است.
شما از ابتدا رفتید که این مطالعه را رد کنید؟
خیر، یک مقاله ای نوشتیم که در حال چاپ است و در آنجا هم قید کردیم داروی رمدسیور نوع چینی اثری ندارد. دو بار کار علمی کردیم و هر دو بار گفتیم اتفاقی نیفتاد.
پدر من در ۷۵ سالگی قبل از عید مبتلا به کرونا شد ولی چرا از این دارو جواب گرفت؟
خیلی عالی است که پدر بزرگوار شما سلامت هستند. ما در مقاله اشاره کردیم اگر زودتر دارو درمانی شروع شود، اثربخشی دارد. پیامد اصلی مقاله کاهش مرگ و میر است. روی کاهش مرگ و میر اتفاقی نیفتاد. یعنی اگر پدر شما استفاده نمی کرد و مثلا ۳ هفته اذیت میشد، ولی حالا که استفاده کرد شدت بیماری کاهش یافت یا زمان کمتری درگیر بود. ولی در کلیت افرادی که استفاده کردند این دارو فقط زمان بیماری را کوتاه و خفیف می کرد ولی در درصد مرگ و میر اثری نداشت. خوشحالم در مطالعاتی که انجام دادیم، به این نتیجه رسیدیم دارو به درد نمی خورد. اتهام موقعی به آدم می خورد که شما محصول بدهی و من به به و چه چه کنم. شما محصولی می آورید و من آزمایش کردم و گفتم به درد نمی خورد.
آقای احمدی نژاد گفت مردم را موش آزمایشگاهی کردند و دلار گرفتند و در نهایت هم کشته به بار آورد.
قوانین کارآزمایی بالینی بسیار ساده است. نه این که آقای دکتر احمدی نژاد گفته اند. هر بار روی آدمی دارم آزمایش می کنم باید فاز حیوانی را طی کرده باشم. پروتکل درستی نوشته شده باشد. توسط کمیته اخلاق توازن ریسک و ضرر انجام شده باشد. بخش مقررات گذار دولتی آن کشور انجام آزمایش را تایید کرده باشد. افراد داوطلب رضایت آگاهانه داشته باشند و بدانند شانس دریافت دارو چقدر است، در فرآیند جمع آوری اطلاعات تقلب نشود و مقاله هم چاپ شود. در این مورد همه کارها انجام شده است. اگر شما نقد دارید کمیته ملی اخلاق نباید مجوز می داد یا سازمان غذا و دارو نباید مجوز می داد نمی گویم نمی شود نقد کرد ولی باید در نظر داشته باشیم اینها ساختارهای علمی و مستقل هستند.
آقای دکتر نمکی انتقاد کردند و گفتند که آقای دکتر ملکزاده وقت کشور را تلف کردند.
نامه را به دقت نخواندم. خلاصه گفته ها و ناگفته های من این است که استادانی که برای پژوهش زحمت کشیدند، وقت خود را تلف نکردند. ممکن است بگویید تعداد مقاله یا علم سنجی را قبول نداشته باشم. شما ممکن است گذشتن از چراغ قرمز را به عنوان تخلف قبول نکنید. ولی بر اساس قوانین موجود در کشور شاخصهای رشد علم و پژوهش مشخص است. زمانی استادی می گوید این شاخصها درست نیست. می گوییم در زمان زندگی ما قوانینی بر پژوهش کشور ما حاکم است. این شاخص را از ۱۰ سال گذشته تا الان نگاه کنیم. اگر رو به رشد نبوده، پژوهش کشور وقت را تلف کرده است. اگر رشد داشته پژوهش وقتش را تلف نکرده است. اگر رشد داشته، من به عنوان یک پژوهشگر از سیاستگذار شاکی هستم که اگر رشد نداشتیم چرا وقت ما را تلف می کنید؟ شما با مقررات گذاری من را در مسیری قرار دادید که هر سال شاخصهای خود را رشد داده ام. بر اساس جاده ای که شما جلوی من گذاشته اید هر سال پیشرفت کرده ام. اگر شما تصمیم گرفتید اسم این را بگذارید وقت تلف کردن من باید بپرسم چرا این شاخصها را گذاشتید تا وقت من کم شود؟ فکر می کنم بحران همه گیری طاقت ما را کم کرده و زود از همدیگر ناراحت می شویم. شاید اگر فضا فضای همه گیری و استرس نبود، تصمیمات ما متفاوت بود. در بحرانها آدم تصمیمات تند و تیز می گیرد.
الان این ۲۰ هزار نفر در فاز سوم مطالعه انتخاب شده اند یا مردم می توانند حضور یابند؟
ما یک بانک اطلاعاتی ۱۲۰ هزار نفری برای آن ۵۶ نفر اول داریم. آن زمان محدوده سکونت تهران بود و سن بین ۱۸ تا ۵۰ سال بود. مجددا از طریق سامانه این فراخوان را با معیارهای ورود جدید اعلام می کنیم و هر عزیزی می تواند داوطلب شود. کسانی که در کارآزمایی بالینی به خصوص در فاز اول داوطلب می شود انسانهای شریف و دوست داشتنی هستند که این ریسک را برای ارتقای علم و نتیجه انجام می دهند. به صورت ویژه ممنون این عزیزان هستیم که رشادت دارند و امیدواریم همیشه تن شان سالم باشد. این را هم باید در نظر بگیرید پاداشی برای نفرات اول وجود داشت که بر اساس الزامات کمیته ملی اخلاق، نباید ابتدای ورود افراد داوطلب، نباید به آنها بگوییم پاداش دارند و این را در انتهای فرآیند می دهند. افراد بسیار زیادی از این افراد، کارتهای بانکی خود را به کسانی دانند که مستحق بودند. مثلا می گفتند دختری را می شناسم که دانش آموز است و تبلت ندارد ممکن است او را بیاوریم اینجا را ببیند و این کارت هدیه بانکی را به او بدهید؟ این کارها را بسیار دیدیم.
